Regulasi aplikasi obat di masa sekarang diatur dengan sangat ketat oleh Food and Drug Administration (FDA). Namun di masa lampau, saat peneliti wanita tidak terlalu dihargai, Dr. Frances Oldham Kelsey, pengkaji medis yang terlahir di Kanada, membuktikan kemampuannya dengan mencegah thalidomide dijual di pasar AS.

Pada 1960, obat baru yang disebut thalidomide didistribusikan ke banyak negara, dan bekerja sebagai sedatif untuk terapi rasa gelisah dan insomina. Obat ini juga banyak diresepkan untuk wanita hamil untuk menghilangkan rasa mual dan muntah di pagi hari. Meskipun demikian, Kelsey, yang bergabung dengan FDA di tahun itu juga, menolak menyetujui thalidomide karena kurangnya bukti keamanan obat.

Dr Kelsey reshaped American drug safety rules. (Photo credit: Associated press/New York Times)
Dr Kelsey reshaped American drug safety rules. (Photo credit: Associated press/New York Times)


Dengan demikian, AS melepaskan diri dari krisis ketika defek kelahiran parah yang disebabkan oleh thalidomide menjadi epidemik di negara lain, termasuk Kanada, Inggris Raya dan Jerman Barat, dan memengaruhi ribuan bayi antara tahun 1957 dan 1962.

Menjadi pengkaji medis pemula

Setelah menerima gelar doktorat farmakologi di Universitas Chicago tahun 1950, Kelsey bekerja sebagai seorang editor asosiasi di American Medical Association Journal. Ia juga bekerja sebagai profesor dan dokter keluarga sebelum ia bergabung dengan FDA untuk kemudian bekerja sebagai pengkaji medis Aplikasi Obat Baru (NDA).

Kelsey bekerja sebagai seorang ahli kimia, Lee Geismar dan seorang ahli farmakologi, Oyam Jiro untuk mengetahui keamanan obat untuk konsumsi publik. Tugasnya adalah untuk mengkaji penelitian pada hewan untuk menyimpulkan apakah obat ini aman, dan ahli kimia lain mengkaji senyawa kimia dalam obat dan bagaimana industri bisa memelihara konsistensinya.

Dalam "Refleksi Autobiografi"nya, Kelsey mengaku ada tantangan tersendiri yang dihadapi, baik dari industri farmasi dan rentang waktu 60 hari untuk menyetujui atau menolak obat. Jika hari ke-60 sudah terlewati, obat akan secara otomatis masuk ke pasar.

Terus berusaha tanpa henti

Saat pengembang obat, Richard Merrell, mengirim aplikasi izin thalidomide ke FDA - Kelsey dan pengkaji lain tidak meloloskan obat ini. Meskipun aplikasi ini menjadi rutin praktek di Eropa, Kelsey tetap mempertahankan kepercayaannya akan tingkat keamanan thalidomide.

Selain masalah farmakologi, Kelsey juga menemukan bahwa thalidomide tidak memiliki latar belakang penelitian klinis yang cukup untuk digunakan sebagai bukti saintifik. Hasilnya, ia menolak aplikasi ini.

Kelsey kemudian meminta lebih banyak informasi dari Merrell mengenai toksisitas, manfaat dan keamanan thalidomide. Karena Merrell ingin sekali memasuki pasar AS, maka terjadi negosiasi panas antara keduanya. Perusahaan ini terus menekan Kelsey melalui surat, telepon dan kunjungan. Sedangkan Kelsey tetap gigih dengan keputusannya untuk menolak obat ini karena kurangnya bukti penelitian dari Merrell.

Pada Desember 1960, surat dokter dalam Jurnal Medis Inggris melaporkan bahwa thalidomide kemungkinan menyebabkan efek samping neuritis perifer, menyebabkan inflamasi saraf. Kelsey menjadi lebih waspada dan memperhatikan fetus dari bayi hamil yang mengonsumsi obat ini.

Satu tahun kemudian, tragedi terjadi di Eropa dan Kanada. Dokter menemukan bahwa ibu yang mengonsumsi thalidomide saat kehamilan awal melahirkan bayi dengan defek kelahiran. Di saat itu, diestimasikan 10.000 bayi terpengaruh di seluruh dunia, dan banyak bayi meninggal dalam rahim.

Hanya ada 17 kasus defek kelahiran di AS

Kemudian, Merrell menarik aplikasi pada 1962. Namun, menurut sejarah FDA, John Swann, obat ini telah didistribusikan ke "lebih dari 1200 dokter, sekitar 15.000 hingga 20.000 pasien - dimana 600 wanita ini sedang hamil pada saat itu."

Di AS, hanya ada 17 kasus defek kelahiran yang dilaporkan. Swann mengatakan dalam email, "bahwa kemungkinan ada ribuan obat yang diminta FDA untuk melapirkan profil keamanan obat (meskipun ada tekanan dari sponsor obat)."

Karena insiden ini, Kongres mengeluarkan amandemen ke badan hukum untuk membuat regulasi yang lebih ketat lain. Kemudian, Kelsey disebut sebagai orang yang berjasa untuk menjaga kesehatan masyarakan dan sebagai seorang pelopor dokter wanita.

In 1962, President John F. Kennedy honoured Kelsey for her work blocking the marketing of thalidomide. (Photo credit: FDA/Smithonianmag.com)
In 1962, President John F. Kennedy honoured Kelsey for her work blocking the marketing of thalidomide. (Photo credit: FDA/Smithonianmag.com)


Pada 1962, Presiden AS John F. Kennedy memberi penghargaan President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service untuk Kelsey. Ia merupakan wanita kedua yang mendapatkan penghargaan ini. Kelsey mengatakan bahwa penghargaan ini bukan untuknya saja.

Ia menulis, "Saya pikir saya menerima medali tersebut untuk mewakili pekerja pemerintah di berbagai bagian. Ini merupakan hasil kerja tim."

Kelsey melanjutkan pekerjaannya di FDA hingga ia pensiun di usia 90 tahun, sebagai direktur Office of Science Investigation. Ia hidup hingga usia 101, dan meninggal pada tahun 2015. MIMS

Bacaan lain:
500.000 dokumen NHS hilang selama lima tahun
Mengajak pasien berpartisipasi dalam pembuatan keputusan medis
Perlukah pasien diinformasikan mengenai beberapa operasi yang dilakukan bersamaan?


Sumber:
http://www.theprovince.com/news/local+news/canada+pharmacologist+frances+oldham+kelsey+saved+north/13013184/story.html
http://www.smithsonianmag.com/science-nature/woman-who-stood-between-america-and-epidemic-birth-defects-180963165/
https://www.nytimes.com/2015/08/08/science/frances-oldham-kelsey-fda-doctor-who-exposed-danger-of-thalidomide-dies-at-101.html?_r=0
http://www.theglobeandmail.com/news/national/canadian-doctor-who-kept-thalidomide-out-of-us-dies/article25873611/