Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mengeluarkan peringatan untuk pasien dengan implan panggul "metal-on-metal" terkait risiko kerusakan tulang atau otot yang mungkin muncul.

Sekitar 56.000 pasien di UK yang memasang alat tersebut dalam tubuh akan dipanggil untuk melakukan serangkaian pemeriksaan, termasuk MRI dan pemeriksaan darah karena terdapat kemungkinan toksisitas.

Sebagian besar pasien telah melakukan pemeriksaan rutin karena khawatir terhadap risikonya. Pemeriksaan tersebut meliputi kuesioner, tes kandungan logam dalam darah dan pemeriksaan scan untuk menentukan apakah partikel logam telah lepas dari implan dan terdeposit di jaringan sekitarnya. Jika hal ini terjadi, maka dibutuhkan operasi untuk memperbaikinya.

Implan panggul metal-on-metal menjadi fokus perhatian setelah skandal J&J-DePuy

Keamanan dan ketahanan implan metal-on-metal pada panggul serta skandal yang menyebabkan kecacatan implan payudara merupakan beberapa alasan utama keputusan Uni Eropa untuk merombak alat medis tersebut dan regulasi diagnostik in vitro.

Sebelumnya, pasien dengan ukuran implan lebih kecil disebut memiliki risiko yang rlebih endah oleh MHRA walaupun terdapat implan tertentu yang diproduksi oleh DePuy Synthes, anak perusahaan Johnson & Johnson, dimana implan tersebut diduga berisiko lebih besar dibandingkan dengan tipe implan panggul metal-on-metal lainnya.

Pada tahun 2010, DePuy menarik 2 model dari sistem pengganti panggul ASR dan pada tahun 2013, NHS UK menghentikan penggunaan sebagian besar implan panggul metal-on-metal akibat tingkat kegagalan yang tinggi. Tahun lalu, J&J dan DePuy diminta untuk memberikan kompensasi dengan nominal lebih dari 1 miliar USD untuk 6 pasien yang menggunakan implan puncak panggul dari J&J.

Namun sekarang, MHRA menyarankan agar semua pasien dengan panggul "metal-on-metal", termasuk mereka yang belum mengalami masalah sejauh ini, untuk kembali dipantau.

Hal ini berarti akan ada tambahan ribuan pasien yang perlu melakukan pemeriksaan, walaupun MHRA menyatakan bukan berarti mereka akan meningkatkan jumlah operasi perbaikan.

Semua implan logam sekarang dianggap sebagai risiko

"Sekarang kami mengikutsertakan mereka yang berisiko rendah, tetapi bukan berarti tidak berisiko. Tujuannya adalah untuk mendeteksi mereka yang mengalami komplikasi lebih awal," tutur Dr Neil McGusukkan, direktur klinis MHRA untuk alat kesehatan.

Para ahli di MHRA menemukan bahwa nekrosis jaringan lunak dapat terjadi pada pasien yang tidak menunjukkan gejala seperti nyeri atau pembengkakkan pada panggul. Hal ini kemudian dijadikan panduan baru bagi para dokter.

"Kami telah membuat rekomendasi terbaru agar pasien dengan implan panggul metal-on-metal tetap mendapat follow up untuk deteksi kemungkinan komplikasi," tutur McGuire.

"Rekomendasi klinis yang kami terima mengindikasikan bahwa pasien akan mendapat hasil terbaik jika masalah tersebut dideteksi lebih awal, dipantau dan ditangani jika diperlukan," ujar McGuire. MIMS

Bacaan lain:

Obat "lepas lambat" yang sebenarnya
Langkah hukum atas produk implan jala vagina ke NHS dan produsen
Hanya sedikit pasien yang mau menggunakan implan regulator jantung penyelamat nyawa di Singapura

Sumber:
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/29/28016/MHRA-Updates-Alert-on-Metal-on-Metal-Hip-Implants/
https://www.theguardian.com/science/2017/jun/29/metal-on-metal-hip-implant-patients-recalled-for-tests-over-toxicity-fears
http://www.claimsmag.co.uk/2017/07/possible-new-claims-horizon-patients-suffering-ill-effects-metal-metal-hip-replacements/9038