Di balik dukungan Presiden Trump untuk persetujuan obat yang lebih cepat, sekitar satu per tiga obat yang dikatakan aman dan efektif oleh Food and Drug Administration (FDA), ternyata memiliki masalah keamanan mayor setelah beberapa tahun mendapat persetujuan, menurut peneliti dari Fakultas Kedokteran Yale.

Penelitian, yang dipimpin oleh Dr Joseph Ross, profesor kebijakan obat dan kesehatan masyarakat Yale, berharap bahwa regulator bisa mengidentifikasi obat yang memiliki risiko kesehatan tersembunyi. Dengan demikian, regulator perlu mengkaji, meningkatkan monitoring paska-pemasaran, atau mempercepat penyebaran data obat tertentu.

"Kami harus cepat memutuskan karena komunitas ingin obat dikaji lebih cepat," kata Ross. Dengan demikian, sangat penting "bahwa kami memiliki sistem kuat untuk mengevaluasi obat dan mengomunikasikan masalah keamanannya dengan cepat dan efektif," tambahnya.

Banyak obat mendapat peringatan

"Meskipun sistem administrasi memicu untuk dikuranginya peraturan dan persetujuan lebih cepat, namun keputusan yang keluar bisa menghasilkan beberapa konsekuensi," kata Ross. Penelitian sebelumnya oleh peneliti Yale menemukan bahwa persetujuan obat FDA lebih cepat daripada badan persetujuan obat lain di Eropa.

Di antara 222 obat yang disetujui antara tahun 2001 dan 2010, 71 dari obat ini perlu mendapat peringatan untuk mengindikasikan efek samping serius atau memberikan garansi keamanan mengenai risiko baru ke publik. Secara keseluruhan, FDA menambahkan 61 peringatan bahaya dan 59 keamanan komunikasi.

Selain itu, FDA menarik tiga obat, obat anti-inflamasi valdecoxib, tegaserod maleat yang merupakan obat sindrom iritasi usus dan obat psoriasis efalizumab. Valdecoxib dan tegaserod maleat ditarik karena risiko kardiovaskular dimana efalizumab meningkatkan risiko infeksi otak langka dan fatal.

"Mayoritas penelitian yang diharuskan oleh FDA hanya dilakukan pada kurang dari 1.000 pasien dengan waktu pemeriksaan kembali enam bulan atau kurang, sehingga sulit untuk mengidentifikasi risiko keamanan serius yang mungkin muncul atau dalam jangka panjang," catat penulis penelitian.

Selain itu, peneliti menemukan bahwa masalah keamanan muncul dalam waktu 4,2 tahun, dan masalah ini lebih banyak terjadi pada obat psikiatrik, obat biologis dan obat yang disetujui di hampir waktu tenggat waktu untuk persetujuan.

"Tingginya frekuensi keamanan paska-pemasaran menggaris bawahi kepentingan untuk monitoring keamanan terapi selama siklus kehidupan mereka."

Implikasi finansial mempercepat persetujuan

Saat Presiden Trump menyampaikan pidato pertamanya ke Kongres, ia menyatakan bahwa proses pengkajian FDA merupakan proses yang "lambat dan sangat bermasalah". Ia berjanji akan "menyelesaikan masalah ini", dengan memaksa FDA bekerja lebih cepat.

Meskipun demikian, kasus baru yang terjadi pada obat Alzheimer menunjukkan potensi pengaruh negatif jika FDA mengadopsi standar yang tidak terlalu ketat. Keputusan FDA agar tidak terburu-buru menyetujui terapi Alzheimer eksperimental milik Eli Lily, solanezumab, dikatakan bisa menghemat hingga USD100 miliar selama empat tahun terakhir, dan kemudian dikatakan tidak efektif.

"Masalahnya dalam pembicaraan nasional adalah hal ini membuat FDA dipaksa untuk menyetujui obat lebih cepat dan cepat lagi," kata peneliti Dr Chana Sacks dari Fakultas Kedokteran Harvard dan Rumah Sakit Brigham dan Wanita di Boston.

"Diskusi ini biasanya berfokus pada toksisitas - risiko dan keuntungan - obat itu sendiri. Kami ingin memikirkan mengenai toksisitas finansial, yang sangat jelas, dan implikasi finansial apa yang bisa terjadi dengan menurunkan standar yang ada," tambahnya.

Sesuai dengan penelitian sekarang, Angela Hoague, pembicara FDA, mengatakan, "Secara umum, FDA tidak mengomentasi penelitian spesifik, tetapi mengevaluasikannya sebagai bagian dari bukti penelitian untuk lebih memahami masalah yang ada sekarang dan mendukung misi kami untuk melindungi kesehatan publik." MIMS

Bacaan lain:
Jejak tumor menyingkapkan bagaimana kanker menyebar
Panduan baru tidak merekomendasikan prosedur operasi lutut yang paling banyak dilakukan di dunia
Platelet melindungi sel kanker dari sistem pertahanan tubuh


Sumber:
https://arstechnica.com/science/2017/05/about-a-third-of-fda-approved-drugs-go-on-to-have-major-safety-issues/
https://www.statnews.com/2017/05/09/fda-drug-safety-issues/
https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2017/05/09/new-safety-risks-detected-in-one-third-of-fda-approved-drugs/?utm_term=.153dc1c3ef00
http://www.reuters.com/article/us-health-costs-alzheimers-drug-idUSKBN1861WM