Penelitian klinis, meskipun sudah dikontrol ketat, namun tetap merupakan bagian dari eksperimen. Pasien yang secara sukarela ikut serta dalam penelitian klinis mengakui mereka memiliki risiko cedera atau yang lebih parah lagi, kematian, jika penelitian tidak dilakukan secara benar.

Meskipun penting melakukan penelitian klinis – misalnya pada terobosan terbaru terapi CAR-T untuk multiple myeloma – namun penelitian klinis harus dilakukan dengan mengikuti peraturan yang ada. Terutama saat pasien terlibat dalam penelitian fase awal dimana data keamanan hanya diperoleh dari hewan atau penelitian preklinis.

Saat penelitian klinis salah arah

Keamanan pasien tidak selalu menjadi prioritas utama dalam penelitian klinis. Rasa ingin tahu, atau yang lebih parah lagi, keinginan untuk terkenal dan kaya, seringkali membutakan keputusan peneliti. Dalam situasi in, pasien rentan mengalami eksploitasi.

Contoh penelitian klinis lain yang lebih berbahaya adalah eksperimen yang dilakukan oleh Nazi Jerman dan tahanan perang selama perang dunia kedua. Secara umum, sejarawan membagi eksperimen medis tanpa etika yang dilakukan Nazi Jerman menjadi tiga kategori utama.

Kategori utama dilakukan di fasilitas penyelamatan anggota militer dimana tahanan digunakan sebagai subjek untuk mencari terapi hipotermia. Tahanan juga digunakan untuk menguji beberapa metode berbeda untuk membuat air laut bisa diminum.

Kategori kedua berfokus pada pengembangan terapi medis dan farmasetik untuk cedera dan penyakit. Peneliti Nazi mencoba beberapa senyawa imunisasi berbeda untuk penyakit infeksi – seperti malaria, typhus, tuberkulosis, demam typhoid, demam kuning dan hepatitis pada tahanan di berbagai kamp konsentrasi. Subjek yang tidak beruntung ini kemudian juga menjadi subjek uji efikasi obat sulfanilamida.

Kategori ketiga – dan kemungkinan yang paling berbahaya – dilakukan untuk memperdalam ideologi Nazi. Eksperimen yang paling menyeramkan adalah eksperimen yang dilakukan pada pasangan kembar oleh Josef Mengele.

Setelah perang usai, mereka yang bertanggung jawab untuk eksperimen medis tidak manusiawi ini dibawa ke pengadilan. Belasan petugas Nazi dihukum mati dan banyak yang ditahan sehingga dikenal juga sebagai Pengadilan Nuremberg. Dari kekejaman dan kriminalitas perang, kode Nuremberg diformulasikan oleh sejumlah hakim yang kemudian membentuk etika penelitian medis.

Masa itu belum berakhir

Mungkin yang ada yang mengatakan bahwa penelitian klinis sekarang sudah sepenuhnya patuh pada standar etika yang ada. Meskipun sudah ada panduan ICH-GCP dan Deklarasi Helsinki, keamanan dan kesehatan subjek penelitian terkadang tidak perhatikan oleh peneliti.

Dalam beberapa tahun terakhir, ada beberapa laporan yang menyatakan ada beberapa penelitian di India yang melanggar prinsip dasar etika penelitian medis. Misalnya, subjek uji dari penjara Delhi digunakan untuk phlebotomy berulang di tahun 1968; atau penelitian yang disponsor oleh industri yang tidak mengambil persetujuan tertulis pasien sebagaimana yang menjadi syarat dari komite etik.

Di abad ke-21 setelah pemerintah India mengizinkan penelitian klinis fase awal dilakukan di negaranya, sejumlah penelitian baru mulai bermunculan dalam satu periode waktu yang berdekatan. Sayangnya, meskipun penelitian klinis banyak dilakukan, namun ketersediaan kualitas Komite Etik tidak bisa mengikuti kecepatan ekspansi penelitian.

Survey yang dilakukan di tahun 2010 menemukan bahwa hampir 30% Komite Etik tidak menerima pelatihan Praktek Klinis yang Baik. Survey lain juga mengindikasikan bahwa sekitar 90% dari partisipan penelitian melaporkan bahwa prosedur persetujuan tertulis tidak dilakukan dalam sikap yang seharusnya. Situasi ini mengingatkan pentingnya membuat peraturan yang lebih ketat dalam lingkungan penelitian klinis di India.

Bukan hanya masalah di sepertiga belahan dunia

Salah jika berpikir bahwa pelanggaran etika penelitian hanya terjadi di sepertiga bagian dunia. Pelanggaran serupa juga pernah terjadi di beberapa negara maju. Di awal tahun 2017, laporan yang dipublikasi dalam New England Journal of Medicine menyebutkan ada kejadian tiga pasien menjadi buta setelah ikutserta dalam penelitian klinis palsu.

Dalam laporannya, penulis melaporkan "surat persetujuan yang ditandatangani oleh setiap pasien tidak menyebutkan penelitian klinis. Pasien membayar untuk prosedur yang tidak pernah dipelajari dalam penelitian klinis, tidak memiliki cukup data, dan dilakukan di kedua mata pada hari yang sama. Injeksi intravitreal bilateral merupakan terapi yang atipikal dan tidak aman."

Bergerak maju

Meskipun sudah berusaha untuk memastikan bahwa pasien penelitian terlindungi, namun faktanya lebih buruk daripada yang kita percayai. Coba pikirkan, apa yang lebih berharga dari kehidupan manusia? Apa yang lebih berharga dari dignitas dan integritas pasien?

Keputusan ini berada di tangan peneliti. Karena bukti penelitian mengindikasikan bahwa keinginan untuk mendapat keuntungan terkadang perlu melanggar keputusan etik, maka perlu perbaikan kesadaran etika penelitian. MIMS

Bacaan lain:
Realita etika pada bayi yang dilahirkan dari inseminasi buatan
Membunuh yang satu demi menyelamatkan yang lain: Tantangan etika dan medis pada kembar siam
Efek samping penelitian klinis biasanya tidak dilaporkan di jurnal

Sumber:
https://www.ushmm.org/wlc/en/article.php?ModuleId=10005168
https://www.ushmm.org/outreach/en/article.php?ModuleId=10007722
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199711133372006#t=article
http://www.rcsi.ie/files/research/docs/20151204040235_nuremberg-code.pdf
http://icsforum.org/library/1541
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28296617
https://www.researchgate.net/publication/315244674_Vision_Loss_after_Intravitreal_Injection_of_Autologous_Stem_Cells_for_AMD