Pada tanggal 16 November, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan panduan terbaru untuk mendorong pertumbuhan di bidang stem cell therapy (SCT) – dan secara bersamaan melindungi pasien dari produk berbahaya dari klinik ilegal.

Panduan disusun secara teliti untuk menentukan batasan antara perizinan atau mempercepat persetujuan terapi seluler yang berpotensi mengubah kehidupan, dan mencegah penjualan produk-produk yang belum terbukti manfaatnya dan kemungkinan berbahaya bagi pasien.

Komunitas sel punca – mengingat pertumbuhan terapi sel punca yang cepat dan tidak terkendali – antusias menantikan pengumuman panduan ini. Klinik di sekitar Amerika secara sembarangan telah mempromosikan SCT untuk mengobati segala macam kondisi, mulai dari autisme sampai disfungsi ereksi (DE).

Kriteria yang ditetapkan oleh FDA, menyatakan bahwa SCT yang sedang dalam proses persetujuan obat hanya diperbolehkan jika semua sel atau jaringan berasal dari pasien yang sedang diterapi; sel atau jaringan tersebut hanya digunakan untuk fungsi yang sama secara alami di dalam tubuh; dan sel atau jaringan tersebut harus "dimanipulasi secara minimal." Dengan demikian, FDA percaya bahwa produk ini menjadi tidak terlalu berisiko bagi pasien.

Terapi sel punca terbukti menjanjikan

The bright spots in this human eye scan are signs of macular degeneration. Photo credit: National Eye Institute
The bright spots in this human eye scan are signs of macular degeneration. Photo credit: National Eye Institute

Ilmuwan khawatir peraturan baru tersebut akan membatasi potensi SCT. 

Dua uji klinis yang menguji penggunaan ESC untuk bentuk kering degenerasi makula, memberikan hasil yang memuaskan. Penelitian ini dilakukan oleh Hadassah-Hebrew University Medical Center di Yerusalem, dan yang lainnya, di University of Miami Bascom Palmer Eye Institute. Dalam kedua percobaan tersebut, para peneliti menyuntikkan ESC ke belakang retina manusia.

ESC berubah menjadi sel epitel pigmen retina, yang mendukung dan membawa nutrisi ke retina serta mengeluarkan zat sisa. Hal ini dapat mencegah degenerasi sel, bahkan dapat meningkatkan penglihatan pasien.

Dalam kedua percobaan tersebut, tidak ditemukan efek samping yang merugikan dan sel hasil transplantasi dapat bertahan. Sel-sel tersebut juga hampir identik dengan yang ditemukan di mata. Lokasi dilakukannya transplantasi juga menghasilkan risiko minimal terhadap penolakan implan oleh sistem kekebalan tubuh.

Regulasi di Eropa masih belum jelas

Scientists have already produced mouse clones from induced pluripotent stem cells (IPSC).
Scientists have already produced mouse clones from induced pluripotent stem cells (IPSC).

Banyak ilmuwan percaya bahwa metode pengaturan tradisional seharusnya tidak berlaku untuk SCTs, karena terlalu mahal dan menyita waktu, serta menghambat kemajuan. Tetapi, teknologi ini menunjukkan adanya potensi menciptakan manusia dari sel induk somatik (SSC), All European Academies (ALLEA) memperingatkan. Ini berarti keterbatasan masih dapat diterapkan, dengan menghalangi pematenan inovasi semacam itu di Eropa – meskipun sel induk dapat digunakan dalam penelitian, namun tidak dapat dikomersialisasikan.

Ini adalah posisi yang "benar-benar tidak konsisten" dan "tidak terlalu menggembirakan" untuk ilmu pengetahuan Eropa, kata Joseph Straus, pakar kekayaan intelektual dan ketua kelompok kerja ALLEA mengenai hak-hak IP.

Terdapat "sudah banyak penelitian yang membuktikan bahwa sel induk pluripoten manusia dapat meniru beberapa aspek pengembangan embrio dalam cawan petri," ungkap Martin Pera, profesor Laboratorium Jackson, pusat penelitian biomedis di AS.

Namun, Julian Hitchcock, spesialis ilmu kehidupan di firma hukum Marriott Harrison meyakinkan bahwa "sangat tidak mungkin" ilmuwan bisa "membiarkan [sel induk] dan merubahnya menjadi manusia."

Mereka tidak akan memiliki "cukup kapasitas" untuk melakukannya sendiri. Ia mencatat bahwa, "dalam sains tidak ada yang pasti" dan selalu "bergantung pada eksperimen berikutnya."

Selalu berhubungan dengan etika penelitian

Menciptakan – dan kemudian menghilangkan – kehidupan baik dengan SSC atau sel induk embrionik (ESC) adalah perdebatan terbesar dalam SCT. ‘Hingga tingkatan apa sel dianggap hidup’ dan ‘apakah manusia boleh mengambil peran Tuhan’ merupakan pertanyaan yang selalu muncul – dan jawabannya selalu terletak di nilai kehidupan manusia yang berbeda-beda bagi setiap orang dan/atau peneliti.

Penelitian juga menunjukkan adanya kemungkinan untuk memproduksi sperma dan sel telur dari sel kulit, membuat manusia bisa melakukan reproduksi pada usia berapapun, menggunakan jaringan orang hidup atau mati. Selain itu, ilmuwan juga telah berhasil melahirkan klon tikus dari sel induk pluripoten yang diinduksi (IPSC).

Hal ini menimbulkan kekhawatiran mengenai siapa yang memiliki kendali atas sumbangan IPSC. Sedangkan biobanks telah penuh dengan jaringan dan data untuk penelitian di seluruh dunia dan dalam banyak kasus, persetujuan tidak diperlukan jika sumbangan tersebut tidak dapat ditelusuri kembali ke donor.

Ke depannya, data konsensus akan dibutuhkan namun berdasarkan hasil survei, terdapat banyak ketidaksetujuan mengenai apakah permintaan persetujuan setiap kali jaringan digunakan atau apakah persetujuan biologi saja sebenarnya sudah cukup. Selain itu, apa aturan yang harus diberikan kepada donor untuk menarik kembali sampel mereka dari penelitian; dan apakah donor harus diberi bagian dari potensi komersial jaringan mereka sebagai model penyakit atau media pengujian obat?

"Hal yang paling tidak pasti," ungkap Jan Helge Solbakk, kepala penelitian di Center for Medical Ethics di University of Oslo, "adalah kepercayaan." MIMS

Bacaan lain:
Apakah kanker muncul karena "nasib buruk"?
Tiga wanita lansia menjadi buta setelah terapi sel punca yang tidak disetujui
Terapi gen pertama di dunia berhasil mengembalikan sel sabit pada seorang remaja

Sumber:
http://www.philly.com/philly/health/some-stem-cell-therapies-would-skip-usual-fda-rules-under-new-guidelines-20171116.html 
http://www.sfgate.com/health/article/U-S-sets-rules-on-stem-cell-therapies-12363983.php 
https://www.timeshighereducation.com/news/scientists-fear-eu-could-again-block-stem-cell-patents 
https://futurism.com/human-embryonic-stem-cells-used-fix-leading-cause-blindness/ 
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/69332/stem-cell-therapy-macular-degeneration/ 
https://www.scientificamerican.com/article/undifferentiatied-ethics/