Terapi stem cell atau sel punca merupakan bidang pengobatan baru yang berpotensi menyembuhkan penyakit yang sebelumnya tidak dapat disembuhkan. Namun, masalah etika pengobatan mulai bermunculan, seperti mengeluarkan klaim palsu terhadap pengobatan sel punca dan menawarkannya kepada masyarakat, dimana sebenarnya pengobatan ini ternyata tidak terbukti efektif dan bahkan bisa berakibat fatal. Kondisi ini terjadi akibat kegagalan Food and Drug Administration (FDA) dalam melakukan penyesuaian aturan.

Namun, sekarang FDA mulai mengambil langkah tegas, ditandai dengan penutupan praktek medis yang menyediakan terapi sel punca tanpa bukti efektivitas yang jelas, sekaligus memfasilitasi peluncuran terapi legal ke pasaran dengan menyediakan panduan yang jelas dalam pengobatan sel punca. 

"Terdapat beberapa pihak tidak bertanggung jawab yang menyalahgunakan janji klinis dari regenerasi, merusak kepercayaan pasien dengan menawarkan produk yang belum terbukti secara klinis, dan pada beberapa kasus, juga menggunakan produk yang berbahaya," tutur Scott Gottlieb, komisioner FDA, pada tanggal 26 Agustus 2017.

"Saya mengarahkan FDA untuk membentuk kelompok kerja khusus untuk mengejar klinik-klinik tidak bertanggung jawab melalui segala cara yang diperbolehkan secara hukum demi melindungi kesehatan masyarakat," tulis Gottlieb. "Kami memiliki bukti bahwa beberapa dari pengobatan yang belum terbukti ini sangat membahayakan pasien."

Kepala FDA memperketat peraturan mengenai praktek terapi stem cell (Sumber: FiercePharma)
Kepala FDA memperketat peraturan mengenai praktek terapi stem cell (Sumber: FiercePharma)

Keputusan yang diambil oleh FDA

FDA memberikan surat peringatan kepada US Stem Cell Clinic of Sunrise, Fla., dan ketua tim penelitian klinis di klinik tersebut, Kristin Comella, karena memasarkan produk sel punca tanpa persetujuan FDA dan adanya penyimpangan signifikan dari persyaratan produksi barang yang berlaku saat ini.

Klinik tersebut mengklaim bahwa mereka menggunakan sel punca yang diperoleh dari lemak manusia untuk mengobati berbagai kondisi. Ternyata klinik ini merupakan klinik yang memberikan pengobatan sel punca untuk degenerasi makula kepada tiga wanita dan menyebabkan salah satu dari mereka buta permanen.

Surat peringatan tersebut juga menyatakan bahwa klinik US Stem Cell menolak inspeksi FDA dan mengklaim bahwa aktivitas mereka tidak melanggar regulasi FDA. Surat tersebut juga berisi tuduhan terhadap kegagalan perusahaan untuk membentuk sistem quality control dan sanitasi yang sesuai standar.

FDA juga melaporkan telah melakukan aksi untuk mencegah penggunaan terapi yang belum terbukti secara klinis dan berpotensi berbahaya dari StemImmune Inc. di San Diego, California, dimana produk ini diberikan kepada pasien California Stem Cell Treatment Centres di Rancho Mirage dan Beverly Hills, California.

US Marshalls telah menyita lima vial berisi vaksin virus vaccinia hidup yang seharusnya diberikan kepada orang dengan risiko tinggi cacar air, namun ternyata dicampur dengan sel punca dan disuntikkan langsung ke benjolan tumor pada pasien penderita kanker.

Peneliti menyebut kebijakan baru FDA "spektakuler" 

"Perusahaan seperti itu sangat memengaruhi penelitian mengenai sel punca," tutur Gottlieb. "Produk yang terpercaya dan dikembangkan dengan hati-hati akan lebih sulit berkembang apabila terdapat pihak tidak bertanggung jawab yang memberikan klaim palsu dan memasarkan teknologi yang tidak aman.

Aksi FDA mendapat banyak pujian. "Ini spektakuler," ujar George Daley, peneliti sel punca dan dekan Fakultas Kedokteran Harvard. "Dan merupakan suatu langkah yang tepat."

"FDA mengambil satu langkah besar yang sangat positif," ujar Paul Knoepfler, profesor biologi sel di Universitas California, Davis, yang mendokumentasikan cepatnya peningkatan jumlah klinik sel punca. "Saya berharap ini merupakan tanda dimulainya sejarah baru oleh FDA untuk mengatasi masalah besar dari klinik sel punca yang menjual produk perawatan yang belum diterima, bahkan kadang produk berbahaya yang ternyata bukan teknik yang direkomendasikan."

Meskipun demikian, ada juga yang tidak setuju dengan keputusan ini. 

"Akan lebih baik jika mereka mengeluarkannya lebih cepat," ujar Leigh Turner, profesor dari Pusat Bioetika di Universitas Minnesota. "Seharusnya FDA sudah mengeluarkan kebijakan ini empat atau lima tahun lalu."

Turner menyatakan bahwa pernyataan Gottlieb hanya sekedar pengumuman mengenai apa yang akan dilakukan FDA dan apa target mereka. Ia juga mempertanyakan sampai sejauh mana klinik yang tidak bertanggung jawab diperbolehkan melakukan aktivitasnya sebelum akhirnya FDA turun tangan.

"… Apakah kita membutuhkan orang-orang menjadi buta sebelum FDA akhirnya mengambil tindakan?" tanya Turner. "Masih terdapat banyak hal yang belum jelas mengenai apa yang seharusnya kita harapkan selama beberapa bulan ke depan. Pernyataan itu sendiri tidak memberi jawaban jelas terhadap pertanyaan tersebut."

Untuk konsumen, "Anda perlu berhati-hati jika melihat perusahaan yang memasarkan obat baru untuk menyembuhkan berbagai kategori penyakit secara dramatis,dan mengklaim penggunaan lemak untuk pengobatan berbagai indikasi medis." ujar Turner. MIMS

Bacaan lain:
4 penelitian dan aplikasi sel punca terbaru
Terapi gen pertama di dunia berhasil mengembalikan sel sabit pada seorang remaja
Hibrida manusia-babi pertama di dunia: Terobosan medis atau dilema etik?

Sumber:
http://edition.cnn.com/2017/08/28/health/fda-stem-cells-bn/index.html
http://www.npr.org/sections/health-shots/2017/08/28/546719842/fda-cracks-down-on-stem-cell-clinics-selling-unapproved-treatments
https://www.nytimes.com/2017/08/28/health/fda-stem-cell.html