Teknologi print 3D pertama kali muncul dalam film Replicator dari seri Star Trek. Namun sekarang, manusia sudah dapat menghasilkan alat yang bisa menciptakan hampir semua hal – bukan hanya penghasil makanan, seperti dalam film Replicator.

Penerapan film Star Trek yang menggambarkan masa depan sudah ada di dunia sekarang; meskipun demikian, tidak ada aturan yang mengatur teknik ini – hingga sekarang.

Pada awal Desember tahun lalu, Food and Drug Administration (FDA) AS menerbitkan kerangka kerja teknis pertama untuk hasil produk dan perangkat medis 3D untuk memandu produsen dalam pendaftaran produk yang berhubungan dengan perusahaan tersebut. Dengan judul "Pertimbangan Teknis untuk Perangkat-perangkat Medis tambahan yang Diproduksi", pedoman ini juga ditujukkan untuk memberi klarifikasi mengenai aspek penting pencetakan 3D termasuk "perancangan perangkat, pengujian produk untuk fungsi dan daya tahan, dan persyaratan mutu."

"Secara keseluruhan, panduan ini akan membantu produsen memasarkan inovasi mereka secara lebih efisien dengan memberikan proses yang transparan untuk diajukan di masa depan dan memastikan peraturan ini disesuaikan dengan berbagai peluang dan tantangan unik dari teknologi baru ini," jelas FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD.

Panduan yang masih harus disempurnakan

Publikasi ini merupakan versi lengkap konsep yang diterbitkan bulan Mei tahun lalu dan diharapkan dapat lebih merangsang pertumbuhan pasar medis perangkat 3D – karena produsen sekarang memiliki gagasan yang lebih baik mengenai apa yang diinginkan FDA dari produk mereka. Kerangka teknis juga dijadikan fondasi sehingga kedepannya pendekatan ini dapat digunakan sebagai tolak ukur. 

Perusahaan berhati-hati untuk menggolongkan panduan baru ini sebagai panduan "katak melompat". Penggolongan semacam itu menyiratkan dinamika pasar yang signifikan dalam industri percetakan 3D di mana panduan tersebut hanya mewakili pemikiran FDA mengenai masalah tersebut dan rekomendasi FDA kepada produsen "cenderung berkembang seiring dengan perkembangan teknologi meskipun terkadang dengan cara yang tidak terduga."

(left - right) Richard H. Rubenstein and Jianlin Song, attorneys at Wilson Elser advised practitioners to keep updated with the latest developments in 3D printing for medical devices. Photo credit: Wilson Elser
(left - right) Richard H. Rubenstein and Jianlin Song, attorneys at Wilson Elser advised practitioners to keep updated with the latest developments in 3D printing for medical devices. Photo credit: Wilson Elser


Namun para pakar hukum masih memiliki beberapa kekhawatiran, "baik pengadilan maupun FDA termasuk tertinggal dari segi teknologi," tulis Richard H. Rubenstein dan Jianlin Song, pengacara di Wilson Elser, sebuah firma hukum terkemuka di AS.

"Sistem pengaturan kami saat ini dirancang untuk mengatur perangkat medis yang diproduksi massal. Dengan demikian, apakah setiap konsumen dilengkapi dengan perlindungan yang cukup terhadap risiko baru produk print 3D ini? " tanya mereka.

"Jika pasar perangkat print 3D terus tumbuh dengan tingkat eksponensial yang sama seperti sebelumnya, lembaga hukum dan peraturan kami mungkin masih perlu diperbaharui."

Bagaimana dampaknya di negara lain?

Disebut sebagai produksi tambahan (Additive Manufacturing/AM) dalam panduan FDA, print 3D adalah teknologi yang mendapat perhatian global. Kedepannya pasien secara mandiri mampu membuat alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhannya dan ide ini sangat menarik perhatian negara-negara berkembang – seperti pasar-pasar alat kesehatan di negara India, Cina dan Asia Tenggara seperti Indonesia. 

Print 3D bisa dimanfaatkan untuk implan, alat-alat immobilisasi (splints) atau prostetik hingga konstruksi fungsional berbasis sel hidup yang canggih, yang membangun atau memulihkan fungsi berbagai jaringan atau organ tubuh. Sebelum panduan ini dikeluarkan, banyak perusahaan harus menghadapi masalah hukum mengingat tidak adanya kerangka kerja yang mencakup teknologi ini. 

Secara konvensional, negara-negara berkembang cenderung mengikuti panduan FDA dan negara di Eropa, European Medicine Agency (EMA). Diharapkan kali ini tidak akan menjadi pengecualian. Namun tetap harus diperhatikan, bagaimanapun caranya, lembaga setempat harus berupaya untuk menyelaraskan kerangka peraturan setempat dengan yang direkomendasikan oleh FDA. Strategi seperti itu penting untuk memastikan kerangka kerja tersebut dapat sesuai dengan perangkat tambahan dari peralatan medis 3D yang diproduksi secara lokal, sebab variasi dari satu wilayah ke wilayah lain tentu sangat berbeda.

Kesempatan bagi teknologi print 3D

Mengingat kemampuan printer 3D sudah “lebih baik” daripada Replicator, membuat produksi perangkat medis menjadi sangat mudah dan luar biasa – mulai dari jari hingga prostetik rumit, para peneliti dan pengusaha secara aktif terus membawa setiap gagasan inovatif dan kreatif ke lapangan.


Ada juga contoh di mana peneliti memanfaatkan teknologi cetak 3D untuk eksplorasi teknik jaringan. Sebagai contoh, ilmuwan dari Universitas Harvard berhasil menemukan metode untuk menciptakan "jaringan yang mengandung sel induk sumsum tulang manusia yang dikelilingi oleh jaringan ikat." Sel-sel kemudian akan distimulasi untuk berdiferensiasi menjadi sel-sel tulang selama periode satu bulan, seperti dilansir Harvard Gazette.

Pada tahun 2015, FDA juga menyetujui obat antiepilepsi pertama, Spritam, yang memanfaatkan teknologi print 3D untuk manusia.

Jika dipandu dan diberi stimulus yang tepat, teknologi print 3D bisa menjadi salah satu teknologi yang paling berpengaruh di sektor kesehatan. Panduan FDA diharapkan akan mengantarkan era keemasan bagi teknologi ini demi kepentingan umat manusia. MIMS

Bacaan lain:
5 teknologi yang bisa digunakan di rumah sakit
Teknologi digital untuk kemajuan industri kesehatan
Teknologi terapi kanker terbaru lebih mengutamakan akurasi dan presisi

Sumber:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587547.htm
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf
https://www.futuremedicine.com/doi/pdf/10.2217/rme.15.52
https://news.harvard.edu/gazette/story/2016/03/creating-3-d-tissue-and-its-potential-for-regeneration/
http://medicalfuturist.com/3d-printing-in-medicine-and-healthcare/
https://www.reuters.com/article/us-fda-3ddrug/in-a-first-drug-using-3d-printing-technology-gets-fda-nod-idUSKCN0Q81YC20150803
https://3dprint.com/196190/fda-3d-printed-medical-devices/
https://www.wilsonelser.com/attorneys/jianlin_song?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=author-bio-link