Penelitian terbaru di Perancis menemukan ada sekitar 4,100 anak di Perancis mengalami defek kelahiran parah karena ibunya mengonsumsi natrium valporat untuk mengobati epilepsi atau gangguan bipolar.

"Kami menyadari situasi menyakitkan defek pada ank yang kemungkinan berhubungan dengan konsumsi obat anti-epilepsi pada ibu selama kehamilan," respon pengembang obat, Sanofi, yang mengatakan "sudah transparan dengan semua kebijakan yang ada".

Risiko sangat tinggi defek kelahiran

Natrium valporat pertama kali dipasarkan di Perancis pada 1967 dan kemudian menjadi obat yang paling efektif dan banyak diresepkan di dunia. Sedangkan di Inggris, ribuan wanita hamil mengonsumsi valporat sejak mulai dipasarkan, yaitu sejak 1973.

Menurut laporan gabungan dari French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) dan badan asuransi kesehatan nasional, natrium valporat sudah dikonsumsi oleh 100.000 wanita hamil antara 1967 dan 2016. Selama periode tersebut, sekitar 2.150 hingga 4.100 anak lahir dengan setidaknya satu gangguan mayor saat dilahirkan.

"Penelitian mengonfirmasi efek teratogenik alami dari valporat (bisa menyebabkan defek kelahiran)," kata Mahmoud Zureik, direktur saintifik ANSM dan penulis laporan.

"Angka 3.000 malformasi parah merupakan angka yang sangat tinggi."

Selain itu, penelitian pendahuluan menemukan bahwa ibu yang diterapi dengan natrium valporat untuk epilepsi memiliki kemungkinan empat kali lipat melahirkan anak yang mengalami malformasi. Kemudian, ibu yang diterapi untuk gangguan bipolar memiliki risiko lebih rendah tetapi masih memiliki risiko dua kali lipat melahirkan anak dengan defek kelahiran mayor.

"Risiko lebih rendah untuk wanita bipolar kemungkinan terjadi karena dokter cenderung menghentikan pemberian resep obat di awal kehamilan," kata Zureik.

Diambilnya langkah hukum

Meskipun risiko ke fetus sudah diketahui sejak awal tahun 1980an, namun pemerintah Perancis dan industri farmasi tidak memberi peringatan mengenai efek samping obat pada saat itu, menurut orangtua anak.

Wanita yang mengonsumsi obat saat hamil dan melahirkan anak dengan defek kelahiran, sekarang berada di bawah lindungan asosiasi yang dikenal sebagai Association for the Support of Parents with Anti-convulsant Syndrome (APESAC) menuntut industri farmasi karena tidak memperingati mereka mengenai risikonya.

"Seiring dengan semakin majunya risiko yang berhubungan dengan penggunaan natrium valporate, terutama saat hamil, Sanofi sudah sangat transparan dengan pemegang kebijakan kesehatan dan mengisiasikan untuk memperbaharui informasi produk medis untuk dokter dan pasien," kata Sanofi.

Tahun lalu, Dominique Martin, direktur umum ANSM mengaku di televisi Perancis bahwa "ada keterlambatan saat menginformasikan ibu dan keluarga."

Kemudian, Perancis sudah mengeluarkan peringatan di tahun 2014, dimana National Health Services (NHS) juga memberikan peringatan di UK awal bulan ini untuk menyarankan bahwa valporat hanya boleh diberikan untuk anak perempuan dan wanita usia subur di bawah pengawasan dokter spesialis, dan hanya boleh diberikan jika obat lain tidak memberi efek.

"Sekarang sudah jelas bahwa valporat dalam bentuk apapun tidak boleh diresepkan untuk wanita usia subur," kata Majelis Nasional Perancis Gerard Bapt yang menyambut laporan ini.

"Pengecualian medis mungkin jarang dilakukan dan harus dilakukan di bawah pengawasan yang ketat," tambahnya. MIMS

Bacaan lain:
Depresi setelah melahirkan: Bagaimana perawat bisa membantu
Zika ditetapkan sebagai Penyakit Menular Seksual
Apakah 'obat pintar' benar-benar memiliki kecerdasan tanpa menimbulkan efek samping?
WHO mengumumkan 12 superbug yang bisa menjadi ancaman terbesar dalam kehidupan manusia


Sumber:
http://www.bbc.com/news/world-europe-39657139
http://www.telegraph.co.uk/news/2017/04/20/epilepsy-drug-responsible-4100-severe-birth-defects-france/
https://www.statnews.com/pharmalot/2017/04/20/sanofi-epilepsy-drug-birth-defects/