Lima pasien yang diterapi untuk obesitas meninggal dunia, diduga, setelah mereka diterapi dengan balon silikon intragastrik. Menurut US Food and Drug Administration (FDA), organisasi yang menyetujui prosedur ini, kematian dicatat bermunculan dari tahun 2016. Di awal tahun ini, FDA mengeluarkan surat yang memperingati tenaga kesehatan akan potensi risiko balon intragastrik yang berisi cairan.

Apa ilmu pengetahuan di balik balon silikon?

Dasar pemikiran utama dari teknologi ini adalah fakta bahwa balon ini mengisi ruang fisik dalam lambung setelah diisi cairan. Dengan demikian, karena lebih sedikit volume tersedia dalam lambung untuk makanan, balon berpotensi memberikan efek penurun nafsu makan.

Teknologi ini hanya berlangsung selama enam bulan; dimana selama durasi ini, pasien juga harus melengkapi dengan pola makan sehat dan olahraga fisik teratur – demi mencapai berat badan tujuan. Seperti prosedur operasi lain, memasukkan balon silikon ini melalui endoskopi ke dalam lambung memiliki risiko yang berhubungan dengan terlalu menggelembungnya balon. Inflasi berlebih bisa menyebabkan distensi abdominal, menyebabkan rasa nyeri dan sesak napas.

Pasien biasanya diberikan sedasi ringan, setelah balon dimasukkan ke lambung melalui tenggorokan. Alasan masuk akal jika terjadi komplikasi fatal seperti perforasi esofageal atau obstruksi usus. Apapun penyebabnya bisa menjadi sangat parah jika tidak segera disadari dan diobati.

Akar penyebabnya harus diketahui

Dalam pengingat keamanan yang dikeluarkan oleh FDA, lima laporan kematian tidak terantisipasi terjadi (dari tahun 2016) dalam waktu sebulan atau kurang dari waktu penempatan balon. Empat laporan meliputi Orbera Intragastric Balloon System, diproduksi oleh Apollo Endosurgery, and satu laporan meliputi ReShape Integrated Dual Balloon System, diproduksi oleh ReShape Medical Inc. Di samping spekulasi hangat yang melingkupi kematian ini, tidak ada bukti konkret yang berhubungan dengan kematian akibat prosedur atau alat medis ini.

Menurut Apollo Endosurgery, balon Orbera-nya memiliki angka mortalitas kurang dari 0,01%. Sejak mendapat persetujuan FDA di tahun 2015, lima pasien sudah meninggal dengan balon Orbera, dan "Apollo melaporkan sendiri lima kasus ini ke FDA," catat CEO Apollo Endosurgery Todd Newton, dalam jumpa pers. Ia juga mencatat bahwa meskipun penyebab kematian tidak disebutkan atau diketahui dalam semua lima kasus, "Apollo tidak menemukan indikasi apapun dari dokter atau rumah sakit bahwa kematian disebabkan oleh alat Orbera. Bahwa perusahaan ini tidak menerima klaim yang berhubungan dengan liabilitas produk yang juga berhubungan dengan kasus ini," ungkapnya.

Beban dari otoritas kesehatan

Meskipun kematian ini terjadi dalam rentang waktu yang sempit sejak pasien melewati prosedur ini, namun FDA mengatakan, "Untuk sekarang, kami tidak mengetahui akar penyebab atau angka kejadian kematian pasien, atau bisa mengidentifikasikan kematian disebabkan alat atau prosedur memasukkan alat ini."

Dr Chrostopher Gostout, kepala petugas kesehatan dari Apollo Endosurgery, mengingatjkan pentingnya menginformasikan ke pasien mengenai risiko yang bisa diantisipasi yang berhubungan dengan balon silikon ini. "Setiap pasien harus dievaluasi secara benar sebelum keputusan diambil, khususnya mengenai risiko potensi dari anestesi dan prosedur endoskopi."

Gostout menggarisbawahi pentingnya memonitor kesehatan pasien dan menjaga penurunan kondisi kesehatan. Pasien juga harus dibantu untuk memahami gejala mana yang membutuhkan bantuan tenaga profesional. Dalam kejadian gejala yang tidak biasa, pasien harus segera menghubungi tenaga kesehatan untuk mencegah komplikasi.

FDA sekarang sedang berdiskusi dengan perusahaan yang bertanggung jawab untuk mencari tahu alasan sebenarnya dari kejadian ini. Penting untuk mengetahui apakah metode penggunaan balon merupakan penyebab kematian, atau balon itu sendiri penyebabnya. Hal ini akan mengarahkan ke penggunaannya di masa depan sebagai alternatif terapi pasien obesitas. MIMS

Bacaan lain:
Dokter: Bagaimana Anda dapat membicarakan mengenai kematian ke pasien
5 fakta menarik operasi bedah sebelum anestesi mulai digunakan
Apakah pasien Anda cukup sehat untuk menjalani operasi?

Sumber:
http://www.cbsnews.com/news/fda-weight-loss-balloon-deaths/
https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2017/08/12/5-dead-after-fda-approved-obesity-treatment-that-places-silicone-balloon-in-stomach-agency-says/?utm_term=.28cf72929617 
http://www.babwnews.com/2017/08/this-common-weight-loss-tool-may-have-just-killed-5-people/ 
http://time.com/4896948/weight-loss-balloon-deaths-obesity/ 
https://www.rt.com/usa/399358-weight-loss-balloons-federal-investigation/ 
https://sciencealert.com/5-people-are-dead-after-fda-approved-obesity-treatment 
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm570707.htm
http://www.qmed.com/mpmn/medtechpulse/apollo-defends-obesity-balloon-following-fda-alert-deathshttps://seekingalpha.com/article/4098994-balloon-goes-apollo-reshape