Gagasan mengikutsertakan wanita hamil ke dalam percobaan klinis merupakan poin sensitif bagi banyak peneliti. Kemungkinan menyebabkan kerusakan fisik permanen bagi ibu dan bayi yang belum lahir merupakan alasan mengapa kelompok tersebut dilarang digunakan dalam penelitian medis selama beberapa dekade. Meskipun demikian, meningkatnya kritik yang memrotes bahwa mengeksklusikan wanita hamil dalam penelitian klinis, faktanya, merupakan hal yang tidak beretika.

Kebijakan perlindungan terhadap wanita hamil dimulai sejak terjadinya bencana di masa lampau – kasus thalidomide, obat mual yang menyebabkan puluhan ribu bayi lahir cacat pada tahun 1950an dan awal 1960an. Inilah yang menjadi dasar sehingga peneliti lebih memilih tidak mengambil risiko dengan melibatkan wanita hamil untuk pengobatan yang belum teruji.

Meskipun demikian, pengecualian tersebut menciptakan kesenjangan pengetahuan yang penting – menyebabkan wanita hamil mengkonsumsi obat secara membabi buta. Penelitian terbaru juga mencatat peningkatan yang mencolok dalam penggunaan obat resep pada trimester pertama, dan sebanyak satu dari dua wanita setidaknya mengonsumsi satu obat selama hamil.

Belajar dari kesalahan dimasa lalu

Setelah merefleksikan tragedi thalidomide, muncul perubahan pada sistem perlindungan subjek uji. Dengan demikian, perlu dilakukan pengkajian ulang, melalui metode berbasis bukti, mengenai apakah penelitian klinis benar-benar tidak boleh dilakukan pada wanita hamil.

Penting untuk menyadari bahwa thalidomide dipasarkan tanpa penelitian klinis yang jelas. Jika perusahaan farmasi yang memasarkan thalidomide pada tahun 1950 mengajukan senyawa tersebut melalui kerangka aturan sekarang, bencana tersebut sebenarnya dapat dihindari. Selain itu, efek teratogenik thalidomide, atau senyawa lain yang bersifat obat, hanya dapat ditemukan melalui percobaan dan eksperimen yang tepat.

Sayangnya, pengetahuan dokter dan pasien yang putus asa mencari tahu tidak terpenuhi oleh komunitas. Selain ketakutan untuk menempatkan ibu hamil pada pengobatan baru – potensi melanggar hukum terlalu besar sehingga banyak industri farmasi yang lebih memilih cara aman. Beberapa ahli bioetik juga berpendapat bahwa keengganan dari industri farmasi bukanlah sesuatu yang mengejutkan – mengingat besarnya hukuman finansial yang harus ditanggung.

Many children in the 1960s, like Phillipa Brandbourne (pictured above), were born with phocomelia as a side effect of the drug thalidomide, resulting in the shortening or absence of limbs. Photo credit: Alliance for Human Research Protection (AHRP)
Many children in the 1960s, like Phillipa Brandbourne (pictured above), were born with phocomelia as a side effect of the drug thalidomide, resulting in the shortening or absence of limbs. Photo credit: Alliance for Human Research Protection (AHRP)

Kategori ulang ibu hamil dalam penelitian

Berkat upaya keras dari pemerintah AS dan akademisi, "masa kegelapan" penelitian klinis pada wanita hamil akan segera berakhir. Setelah melewati 21st Century Cures Act, Sekretaris Layanan Kesehatan dan Kemanusiaan AS membentuk Task Force on Research Specific to Pregnant Women and Lactating Women (PRGLAC) untuk mengidentifikasi kesenjangan pengetahuan, dan meneliti keamanan serta efektivitas terapi untuk kelompok pasien spesifik. Satuan tugas telah mengadakan pertemuan publik untuk mengumpulkan pandangan dan komentar masyarakat.

Kantor Penelitian Kesehatan Wanita NIH juga menyarankan agar ibu hamil, sebagai kelompok, tidak boleh dikategorikan secara sistematis sebagai "populasi rentan" – yang biasanya digunakan untuk anak-anak, narapidana atau penderita gangguan kognitif – dalam penelitian. Standar tersebut menyiratkan bahwa wanita hamil tidak memiliki kapasitas yang memadai untuk melindungi kepentingannya sendiri dan memberikan persetujuan pasien.

Sebaliknya, akan lebih baik jika wanita hamil dikategorikan sebagai "kemajemukan ilmiah". Deskripsi baru ini memberikan interpretasi lebih tepat mengenai kemajemukan fisiologis dan etika terhadap perempuan serta janinnya pada latar belakang penelitian.

Peneliti masih perlu menunjukkan manfaat dan keamanan intervensi klinis yang diperlukan sebelum mengikutsertakan wanita hamil, namun diharapkan pergeseran budaya, dan hasil tanggapan kelompok ini, akan mendorong penelitian lebih lanjut di bidang ini.

Penting untuk menyadari bahwa data klinis dari ibu hamil sama pentingnya dengan sub kelompok pasien lainnya – dan kehamilan tidak serta merta mencabut hak wanita untuk berpartisipasi dalam penelitian klinis.

Mungkin perubahan mendasar dalam sikap dan tanggapan komunitas peneliti adalah apa yang dibutuhkan untuk memperbaiki situasi dan menghentikan praktek yang berpotensi menciptakan kekeliruan uji coba pada populasi dengan perbedaan fisiologis. MIMS

Bacaan lain:




Sumber: 
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/thalidomide/art-20046534 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21514558
https://well.blogs.nytimes.com/2013/02/25/too-many-pills-in-pregnancy/
https://www.nichd.nih.gov/about/meetings/2017/Documents/Task_Force_Spong.pdf 
https://www.nichd.nih.gov/about/meetings/2017/Pages/082117.aspx 
https://www.acog.org/Resources-And-Publications/Committee-Opinions/Committee-on-Ethics/Ethical-Considerations-for-Including-Women-as-Research-Participants?IsMobileSet=false 
https://www.nichd.nih.gov/about/meetings/2017/Pages/082117.aspx 
https://www.omicsonline.org/pregnancy-and-protection-the-ethics-of-limiting-a-pregnant-womans-participation-in-clinical-trials-2155-9627.1000108.pdf