Penelitian klinis yang dilakukan oleh Seattle Genetics Inc. menggunakan obat kanker leukemia dihentikan setelah ada empat pasien meninggal selama periode penelitian. U.S. Food and Drug Administration (FDA) memerintahkan untuk menghentikan atau menunda keikutsertaan pasien dalam penelitian yang dilakukan perusahaan.

Vadastuximab talirine, merupakan obat antibodi konjugat dan sedang diuji untuk terapi leukemia myeloid akut. Obat ini didesain untuk menargetkan dan menghancurkan sel leukemia serta memperkecil kerusakan sel sehat dan memberikan angka menjanjikan dalam hal induksi remisi saat penelitian tahap awal. Sekarang, lebih dari 300 pasien diterapi menggunakan obat ini.

Hepatotoksisitas menyebabkan kematian

Enam pasien dalam penelitian menderita karena hepatotoksisitas obat, yang menyebabkan kematian empat pasien. Perusahaan ini bekerja bersama FDA untuk mengetahui apakah obat ini benar-benar toksik atau mematikan. Penelitian klinis dihentikan oleh FDA supaya bisa dievaluasi lebih lanjut mengenai potensi risiko hepatotoksisitas pasien yang diterapi dengan obat dan menjalani transplantasi sel punca baik sebelum atau setelah terapi.

"Outcome ini menunjukkan ada risiko dan membuat kami bertanya-tanya apakah obat ini bisa terus digunakan," kata Tony Butler, seorang analis dari Seattle Genetics Inc. untuk Partner Guggenheim, sebuah firma investasi.

Butler kemudian menambahkan bahwa toksisitasnya "kemungkinan tergantung pada obat" dan perusahaan perlu mengubah disus obat dan interval pemberian apakah akan memberi efek berbeda.

Namun, transplantasi sel punca diketahui menyebabkan toksisitas hati, catat Chad Messer, seorang analis dari Needham & Co's.

Obat ini juga diuji pada pasien dengan jenis kanker darah lain, seperti sindrom myelodisplastik. Industri farmasi menyatakan bahwa mereka tidak akan memulai penelitian baru selama penelitian klinis FDA sedang berlangsung.

Sekarang ini satu penelitian dihentikan dan dua penelitian lain mulai berhenti mencari subjek uji baru tetapi penelitian lain yang sedang berlangsung, seperti penelitian tahap akhir, penelitian fase 3, masih berlangsung.

Kematian lain dalam penelitian leukemia

Bulan Juli, FDA menghentikan penelitian klinis yang dilakukan oleh Juno Therapeutics Inc. menggunakan terapi eksperimental untuk bentuk leukemia setelah dua pasien meninggal. Kematian terjadi setelah perusahaan menambahkan obat kemoterapi, fludarabine dalam regimen terapi dan FDA mengizinkan penelitian dilanjutkan kembali setelah obat ini tidak diberikan.

Namun, perusahaan secara sukarela menunda kembali penelitian pada bulan November setelah dua pasien lain meninggal. Mereka sekarang sedang mengevaluasi penyebab kematian pasien.

Pfizer juga menarik obat antibodi konjugat dari pasar di Amerika Serikat pada 2010 setelah penelitian menunjukkan bahwa, obat mereka, gemtuzumab ozogamicin, membuat lebih banyak pasien leukemia meninggal daripada pasien yang mendapat kemoterapi, Gemtuzumab juga berhubungan dengan penyakit vena-oklusif, gangguan hati serius, yang juga merupakan faktor kerusakan hati, sebagaimana yang dilaporkan oleh Seattle Genetics Inc. MIMS

Bacaan lain:
5 poin penting BPJS yang perlu diketahui oleh tenaga kesehatan
5 pasien korban malpraktek medis
Obesitas, pajak gula, dan peran apoteker


Sumber:
http://www.wsj.com/articles/seattle-genetics-cancer-drug-trials-on-hold-after-four-patient-deaths-1482846052
http://www.reuters.com/article/us-seattle-genetics-fda-idUSKBN14G13V
http://fortune.com/2016/12/27/fda-halts-drug-trials-at-seattle-genetics-after-four-deaths/
http://www.cnbc.com/2016/07/12/juno-therapeutics-shares-soar-as-clinical-hold-removed.html