US Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan bahwa mereka akan mengambil tindakan langsung untuk mengatasi kompetisi obat untuk membantu meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan.

Sebagai bagian dari Rencana Kegiatan Kompetisi Obat, FDA menyatakan akan melakukan perubahan penting yang akan meningkatkan kompetisi di pasar farmasetika dan memfasilitasikan alternatif berbiaya rendah. Aksi ini merupakan salah satu kegiatan yang akan dilakukan dalam Rencana Kegiatan Kompetisi Obat, diumumkan oleh Komisioner FDA, Scott Gottlieb di Mei akhir.

"Produk generik yang aman dan efektif di pasar merupakan cara yang efisien, dengan berbasis risiko memastikan peraturan kami tidak digunakan untuk menciptakan tantangan di kompetisi baru bisa membantu memastikan bahwa pasien memiliki akses ke pilihan yang berbiaya lebih rendah."

Rencana Kegiatan Kompetisi Obat

Demi mendapatkan Rencana Kegiatan Kompetisi Obat ke depan, organisasi sudah mempublikasikan daftar obat tidak terpaten, tidak eksklusif tanpa persetujuan generik dan mengimplementasikan kebijakan baru untuk mempercepat kajian aplikasi obat generik dimana kompetisinya tampak sangat terbatas.

Tujuan dari gerakan ini adalah untuk mempromosikan perkembangan obat generik baru dan mendukung akses konsumen yang lebih baik terhadap pengobatan yang lebih murah. Dengan mengeluarkan daftar obat yang tidak memiliki paten atau eksklusivitas dan generik lain yang sudah disetujui, organisasi berharap bisa mendorong perkembangan obat generik baru.

Selain itu, organisasi juga menegaskan kembali dukungannya untuk perkembangan obat generik baru melalui rencana untuk mempercepat kajian aplikasi obat generik untuk memastikan bahwa obat baru ini akan tersedia di pasar secepat mungkin.

Di samping proses yang dipercepat, organisasi juga berniat menjaga tingkat transparansi yang ada sekarang sehingga tidak mengganggu kompetisi pasar, yang dipercaya memiliki keuntungan untuk pasien.

Perubahan lain adalah mengubah kebijakan yang sudah ada sekarang termasuk jumlah kajian aplikasi obat generik. Organisasi berencana mempercepat pengkajian aplikasi obat generik hingga ada tiga obat generik yang tersedia di pasaran untuk satu obat tertentu.

Dalam konsepnya, memiliki lebih banyak obat generik di pasar obat akan lebih menurunkan harga dengan demikian, konsumen memiliki lebih banyak akses ke beberapa obat generik yang sudah disetujui FDA.

"Saya berjanji akan terus menambahkan kebijakan, di bawah kebijakan FDA yang ada sekarang, sehingga bisa menurunkan ebban pasien yang memiliki kesulitan membayar obat yang mereka butuhkan," lanjut Komisioner Gottlieb.

Keuntungan dan kerugian

Di permukaan, Rencana Kegiatan Kompetisi Obat tentu saja memiliki banyak keuntungan untuk meningkatkan kompetisi dan menurunkan harga obat. Dengan mempercepat aplikasi kajian obat generik, pasien akan memiliki akses yang lebih cepat dan besar untuk pengobatan tanpa harus terlalu bergantung pada obat bermerk. Faktanya, bagi banyak orang khususnya yang tidak memiliki asuransi kesehatan, obat ini mungkin tidak sanggup terbeli tanpa adanya obat generik.

Dengan demikian, adanya obat generik baru ke pasaran bisa bekerja sebagai dorongan untuk perusahaan farmasetik untuk mengembangkan obat dan strategi baru untuk mendistribusikan dan mempromosikan obat mereka. Akhirnya, konsumen bisa mendapat banyak manfaat dengan intervensi minimal dari kepentingan pemerintah dan swasta.

Tetapi, apa masalahnya? Faktanya, bagi beberapa orang, Rencana Kegiatan Kompetisi Obat dianggap tidak lebih dari rencana untuk menurunkan dan melonggarkan standar pemasaran obat oleh FDA.

Terutama di sektor kesehatan, FDA selalu dianggap sebagai bentengan terakhir peraturan sebelum obat dianggap aman untuk digunakan oleh konsumen. Dengan demikian, ada ratusan pengujian, ribuan jam dan jutaan dollar yang dihabiskan untuk menyetujui obat ini.

Meskipun demikian, sistem ini tidak sempurna dan ada beberapa kasus sebelumnya dimana obat ditarik dari pasaran meskipun terdapat persetujuan utama dari FDA. Sekarang, karena proses semakin dipercepat, risiko obat berbahaya dan berpotensi letal masuk ke pasaran menjadi semakin tinggi.

Yang lebih penting lagi, ini hanyalah beberapa langkah pertama yang dilakukan FDA untuk membuat obat generik menjadi lebih mudah diakses oleh publik umum begitu juga dengan memperlonggar peraturan FDA.

Semua ini dilakukan di bawah Administrasi baru dari Trump yang ditujukan untuk mencari cara untuk menurunkan biaya obat resep. FDA merencanakan untuk mengumumkan beberapa aspek tambahan dari Rencana Kegiatan Kompetisi Obat di masa depan bersamaan dengan melakukan pertemuan publik untuk mendiskusikan rencana ini pada 18 Juli mendatang. MIMS

Bacaan lain:
Apa itu tanggal kedaluwarsa obat?
Apakah obat biosimilar benar-benar lebih murah?
Apakah 'obat pintar' benar-benar memiliki kecerdasan tanpa menimbulkan efek samping?

Sumber:
https://www.statnews.com/pharmalot/2017/06/28/fda/
https://www.statnews.com/2017/06/27/fda-generic-drug-applications/
https://www.statnews.com/2017/06/23/portola-fda-approval/
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm564725.htm
http://www.cnbc.com/2017/06/27/fda-aims-to-curb-price-gouging-with-list-of-off-patent-medicines.html 
http://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-wants-stop-pharma-gaming-generic-drug-system-n775151