Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat merupakan lembaga yang bertugas menjaga kualitas dan keamanan obat-obatan. Selama beberapa dekade, proses persetujuan obat-obatan FDA dianggap sebagai standar tertinggi oleh banyak orang, sehingga lembaga ini bertindak sebagai penjaga terakhir melawan perusahaan farmasi nakal yang mencoba mengedarkan obat baru yang belum diketahui keamanannya ke pasar.

Upaya FDA dalam menjaga keamanan obat sudah terjamin di mata internasional. Lembaga tersebut memiliki komitmen tak tergoyahkan untuk menegakkan standar tertinggi. Terdapat beberapa komponen penting yang dapat dinilai dari suatu obat, termasuk evaluasi lengkap metabolisme obat pada kelompok pasien berbeda, interaksi obat dengan senyawa lain, dan adanya perbedaan potensi, khasiat dan keamanan pada pasien dengan latar belakang demografi yang beragam. Persetujuan obat hanya diberikan kepada perusahaan farmasi bila mereka dapat membuktikan bahwa senyawa obat baru yang diajukan memiliki manfaat yang lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan pada populasi tertentu dan untuk indikasi tertentu.

Pendanaan dari produsen obat: Apakah mengganggu independensi FDA?

Proses persetujuan obat tidak mudah, dan sangat lambat sebelum diberlakukannya Undang-Undang Pengguna Biaya Obat Resep atau Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) di tahun 1992. Tindakan tersebut bertujuan untuk mempercepat proses peninjauan obat yang lama dan sulit dengan meminta perusahaan farmasi membayar sejumlah biaya kepada FDA. Dengan kata lain, produsen obat mendanai lembaga tersebut secara finansial untuk melaksanakan tugas intinya. Di tahun 2014, total dana yang dibayarkan ke FDA sudah terkumpul sebesar USD760 juta.

Tidak mengherankan, pengaturan keuangan ini menimbulkan banyak perdebatan di kalangan kritikus industri farmasi. Banyak yang prihatin dengan kemungkinan pengaruh kuat perusahaan farmasi terhadap lembaga tersebut, serta pengaruhnya terhadap keputusan FDA atas dana yang telah diberikan. Sebuah penelitian baru menunjukkan bahwa, setelah PDUFA disahkan, jumlah peringatan 'kotak hitam' dan penarikan obat melonjak dari 21,2 menjadi 26,7 per 100 obat yang disetujui. Sementara PDUFA telah berhasil mengurangi peninjauan obat dan waktu persetujuan dari 3 tahun atau lebih menjadi sekitar satu tahun, hal ini juga mungkin akan menyebabkan peningkatan drastis dalam jumlah persetujuan untuk obat entitas molekuler baru.

Para peneliti tersebut menyatakan bahwa penelitiannya memiliki validitas tertentu mengenai kesepakatan independen FDA. Salah satu peneliti, Dr Cassie Frank, menyatakan bahwa "FDA berada di bawah tekanan untuk mempercepat persetujuan obat baru... Dengan terburu-buru, FDA tampaknya gagal membedakan obat-obat yang berkhasiat dengan yang beracun, sehingga obat yang lebih berbahaya malah disetujui."

Tidak ada bukti jelas terkait hubungan kausal antara PDUFA dan peringatan 'kotak hitam'

Meskipun demikian, peneliti tidak dapat mengaitkan antara peraturan PDUFA dengan tingkat peringatan ‘kotak hitam’ dan penarikan yang tinggi. Dengan kata lain, peneliti tidak yakin bahwa PDUFA menyebabkan lebih banyak masalah keamanan obat; mereka tahu kedua peristiwa ini terkait, namun tidak dapat menyimpulkan apakah saling memengaruhi satu sama lain.

Perkumpulan perdagangan industri farmasi di Amerika Serikat berpendapat bahwa pemberlakuan PDUFA "[menyediakan] dana yang stabil dan konsisten kepada FDA" serta "merevolusi proses dan memperkuat standar keamanan dan keefektifan yang tinggi dari lembaga tersebut".

Secara keseluruhan, komunitas medis dan farmasi internasional masih memercayai FDA Amerika Serikat sebagai lembaga terdepan dalam proses persetujuan obat. Tidak ada indikasi bahwa FDA akan melakukan tinjauan besar atas proses persetujuannya kecuali jika ada bukti konkret yang mendukung reformasi tersebut di kemudian hari. MIMS

Bacaan lain:
Satu per tiga obat FDA memiliki masalah keamanan
4 cara industri farmasi melindungi paten obat
FDA membuka banyak lowongan kerja baru – diikuti dengan kebijakan seleksi yang ketat

Sumber:
1. Galson S. Drug Safety/Drug Approval Process [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2005 [cited 2016 Nov 22]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm161673.htm
2. Silverman E. Have Faster FDA Drug Approvals Caused More Safety Problems? [Internet]. The Wall Street Journal. 2014 [cited 2016 Nov 28]. Available from: http://blogs.wsj.com/pharmalot/2014/08/05/have-faster-fda-drug-approvals-caused-more-safety-problems/ 
3. Wolfe SM. Does $760m a year of industry funding affect the FDA’s drug approval process? BMJ. 2014 Aug 5;349(aug05 22):g5012–g5012. 
4. Frank C, Himmelstein DU, Woolhandler S, Bor DH, Wolfe SM, Heymann O, et al. Era Of Faster FDA Drug Approval Has Also Seen Increased Black-Box Warnings And Market Withdrawals. Health Aff. 2014 Aug 1;33(8):1453–9.