Obat biosimilar banyak disambut sebagai obat yang bisa menghemat biaya kesehatan secara keseluruhan. Versi 'tiruan' dari obat biologis asli berpotensi bisa mengubah mekanisme pembiayaan baik dari sisi organisasi asuransi dan juga pasien itu sendiri.

Senyawa biologis merupakan senyawa yang sangat mahal. Meskipun demikian, karena efikasi mereka yang sangat baik, di tahun 2011 dilaporkan, delapan dari 20 obat berpenjualan terbaik di Amerika Serikat adalah obat dari senyawa biologis. Kondisi ini bisa jadi menguntungkan dan tersebar luas untuk obat biosimilar.

Persetujuan obat biosimilar

Penjualan produk biosimilar pertama kali disetujui di Uni Eropa pada tahun 2006 (Omnitrope oleh Sandoz), diikuti dengan Zarxia di Amerika Serikat pada tahun 2015. Harga biosimilar disebut-sebut 10% hingga 30% lebih rendah daripada inovator biologis dan diperkirakan bisa membantu menghemat biaya kesehatan. Jumlah ekspektasi penghematannya sangat besar: di Amerika Serikat sendiri, agen biosimilar bisa membantu menghemat milliaran dollar.

Dr Gillian Woollett, seorang wakil presiden senior dari Avalere Health mengatakan "Implikasi komersil [dari pengubahan biosimilar] berpotensi cukup besar. Kemampuannya untuk berkompetisi dan bersaing di pasar, semuanya bisa dihubungkan ke penghematan biaya, dan bisa mengubah paradigma ekonomi secara keseluruhan".

Meskipun demikian, setelah produk biosimilar mencapai pasar, banyak kritik dan argumen mulai bermunculan ditandai dengan pertanyaan yang dibuat oleh ahli ekonomi dan analisis pasar mengenai berapa besar prediksi "perubahan paradigma harga" yang sebenarnya terjadi. Tidak seperti obat generik, mekanisme di balik perkembangan, produksi dan distribusi biosimilar banyak mengalami masalah. Adanya beberapa batasan untuk memasuki pasar juga berkontribusi ke tingginya harga obat.

Tantangan produk biosimilar

Struktur molekular biologis, termasuk alternatif biosimilar, merupakan hal yang kompleks. Tidak seperti molekul kimia kecil, molekul protein yang besar atau asam nukleat memiliki fungsi biologis spesifik atau bisa digunakan untuk interaksi tertarget bersama molekul lain.

Banyaknya produk obat bisa dikelompokkan menjadi obat biologis, dan banyak dari obat-obat ini berasal dari bahan alami, misalnya seperti protein terapeutik rekombinan, komponen darah, vaksin, sel somatik, dan sebagainya.

Produksi senyawa biologis dan produk biosimilar merupakan mekanisme yang sangat menantang. Tidak seperti produksi obat konvensional yang dibuat melalui sintesis kimia, produk biologis (dan biosimilar) cenderung sensitif terhadap panas dan rentan terhadap kontaminasi mikroba dan dengan demikian, produksi harus dilakukan di bawah kondisi aseptik. Proses produksi yang mahal ini akan kemudian memengaruhi harga produk obat, yang kemudian juga menurunkan jumlah penggunanya.

Selain itu, produsen biosimilar juga harus mempertimbangkan masalah perubahan. Meskipun produk biosimilar didesain untuk mengikuti senyawan biologis yang sebenarnya, mereka tidak secara otomatis bisa diubah dengan produk aslinya.

Kurangnya kemampuan untuk berubah, dan juga rendahnya penggunaan di kalangan tenaga kesehatan, menciptakan tantangan tersendiri di kalangan produsen agen biosimilar. Selain itu, perusahaan juga harus melakukan pengujian keamanan setelah mencapai pasar, sebagaimana yang tertulis menurut peraturan, dan dengan demikian juga bisa memengaruhi harga yang ada.

Secara keseluruhan, beberapa faktor yang memengaruhi keamanan, prosedur produksi, batasan pasar, tingkat penerimaan dokter dan biaya pemasaran akan memengaruhi gerakan harga penjualan. Dan tentu saja, harga biosimilar yang sebenarnya akan sangat bergantung pada keputusan yang dibuat oleh pemegang biaya kesehatan dan produsen. Di bawah kondisi ini, pasien masih tidak memiliki kekuatan untuk negosiasi harga, dan rentan terhadap eksploitasi finansial. MIMS

Bacaan lain:
Mengapa obat alternatif seharusnya tidak banyak dijual
Obat baru ditemukan efektif menurunkan nilai LDL, tetapi harga obat masih perlu dipertanyakan
Penarikan obat: Apa yang perlu diketahui apoteker
Satu-dua serangan obat bisa digunakan untuk melawan superbug


Sumber
Mulcahy A, Predmore Z, Mattke S. The Cost Savings Potential of Biosimilar Drugs in the United States. 2014. 
http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm436648.htm
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/02/23/biosimilars-switching/
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm133077.htm
Blackstone EA, Fuhr JP. The economics of biosimilars. Am Heal Drug Benefits. 2013;6(8):469–77.