Paten farmasetik merupakan andalan utama suatu industri farmasi. Tanpanya, industri tidak dapat bertahan dari pengeluaran besar untuk menemukan dan mengembangkan obat. Memahami jenis-jenis paten sama pentingnya untuk dua jenis industri: industri penemu dan generik.

Pada industri penemu, mereka membutuhkan biaya besar untuk penelitian dan perkembangan obat, sehingga kemampuan untuk memanfaatkan (atau  “mengeksploitasi”) paten obat merupakan kesempatan untuk menghalangi munculnya obat lawan dan ini merupakan sebuah prioritas pabrik obat; yang pada akhirnya saat tanggal kedaluwarsa paten merupakan saat kritis masuknya obat generik ke pasaran. Tanpa melupakan fakta bahwa pabrik generik biasanya melakukan pertandingan legal dan kompleks dengan pabrik penemu, satu kesalahan dalam mengurus sistem legal dapat memunculkan proses yang sangat sulit dan sangat mahal.

Artikel ini akan mendiskusikan empat jenis paten farmasetikal yang paling banyak diincar pabrik obat:

1) Paten formulasi

Dengan memiliki paten ini, pabrik obat memiliki klaim bentuk dosis farmasetik obat. Secara spesifik meliputi obat atau kelas obat tertentu, atau meliputi teknologi formulasi spesifik atau teknik yang dapat digunakan untuk produksi banyak obat (seperti teknologi lepas lambat, atau teknik emulsifikasi). Penting untuk memahami bahwa paten ini hanya melingkupi proses formulasi dan tidak termasuk senyawa aktifnya. Dalam arti lain, jika informasi senyawa aktif tersedia untuk publik, pabrik generik dapat memasarkan obat sama dengan formulasi yang berbeda. Meskipun demikian, paten formulasi banyak dimanfaatkan pabrik penemu untuk menurunkan dan memperlambat kompetisi generik.1 

2) Paten proses produksi

Paten ini memiliki klaim pada proses kimia atau proses produksi yang dimanfaatkan untuk memproduksi obat. Biasanya pabrik generik akan mengembangkan proses produksi yang berbeda dengan pabrik penemu ketika memproduksi obat dengan zat aktif yang sama. Contoh yang baik adalah adanya persaingan antara Sanofi-Aventis dengan Dabur Pharma mengenai pelanggaran proses paten Sanofi, MY’481 untuk produksi Taxotere (docetaxel trihydrate). Pengadilan tinggi Malaysia akhirnya menyimpulkan bahwa proses produksi Dabur berbeda dengan klaim Sanofi dalam MY’481, dengan demikian Dabur Pharma terbebas dari aduan pelanggaran saat penutupan kasus.2

3) Paten pada bentuk kristal yang berbeda

Banyak senyawa tersedia dalam bentukkristal yang berbeda, atau bentuk polimorfik. Berbedanya bentuk kristal dapat memberikan sifat farmasetik yang berbeda pula, misalnya mengenai kelarutan dan bioavailabilitas obat. Namun, profil keamanan dan efikasi senyawa aktif akan tetap sama meskipun bentuk kristalnya tidak sama.1 Paten pada bentuk kristal (polimorf) merupakan paten yang sangat populer untuk menghambat atau memperlambat masuknya obat generik, meskipun penggunaannya tidak tanpa kontroversi. Penting untuk dipahami bahwa Kristal terbentuk secara alami dan tidak diciptakan.

4) Paten kombinasi produk

Kombinasi produk merupakan metode yang paling banyak digunakan untuk memperpanjang paten produk. Kombinasi produk mengandung dua atau lebih senyawa aktif. Dalam beberapa kasus tertentu, klaim paten dapat meliputi senyawa spesifik dan kuantitasnya. Dalam beberapa negara, paten produk kombinasi tidak dapat diklaim kecuali ada bukti yang menunjukkan bahwa kombinasi produk memiliki efek sinergis yang “baru dan tidak ketara”.1 Kemudian, kombinasi produk memberikan tantangan besar kepada pabrik generik untuk memproduksi obat generik yang bioekuivalen, dengan demikian memastikan lebih rendahnya kompetisi meskipun setelah paten kedaluwarsa. MIMS

Sumber: 
1. Correa C. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective. Buenos Aires; 2007. 
2. Mirandah R. Malaysia: Generic Pharma Seemingly Manage to “Invent Around” Innovator Patent [Internet]. Mirandah.com. 2014 [cited 2016 Sep 23]. Available from: http://www.mirandah.com/pressroom/item/303-generic-pharma-seemingly-manage-to-invent-around-innovator-patent